Innovación de dispositivos médicos centrada en el paciente
Viabilidad del negocio de fabricación y comercialización de dispositivos médicos
Resumen
El desarrollo del sector de dispositivos médicos requiere alinear la innovación tecnológica con los resultados en salud del paciente. Este ensayo analiza cómo la fabricación y comercialización de dispositivos médicos pueden concentrar sus esfuerzos en el paciente, fortaleciendo la prevención y la eficiencia de los servicios de salud. Además, se argumenta que la contratación pública, en virtud de los principios de innovación y mejora continua, debe favorecer la adjudicación directa de dispositivos que representen avances clínicos y tecnológicos significativos.
- Introducción
En la era de la medicina personalizada, la viabilidad del negocio médico depende de la capacidad de ofrecer soluciones tecnológicas que mejoren la atención y el bienestar del paciente. La Organización Mundial de la Salud (OMS) identifica la innovación biomédica como un elemento clave para la sostenibilidad de los sistemas de salud, en tanto impulsa modelos preventivos y reduce la carga hospitalaria (McDermott et al., 2022). Este planteamiento exige pasar de la simple manufactura de equipos a un enfoque integral de innovación centrada en el paciente, que combine ingeniería, evidencia clínica y gestión pública.
- Innovación y personalización en la atención médica
De acuerdo con Taimoor y Rehman (2022), los servicios de salud modernos se construyen sobre tres pilares: confiabilidad, resiliencia y personalización. Los autores sostienen que los dispositivos médicos deben dejar de ser unidades aisladas para integrarse en sistemas digitales de monitoreo continuo que faciliten la detección temprana de riesgos. Este enfoque —denominado Healthcare 5.0— posiciona al paciente como el centro de un ecosistema inteligente que utiliza inteligencia artificial y el Internet de las cosas para la prevención y la intervención oportuna.
La personalización tecnológica, por tanto, no solo aumenta la eficacia terapéutica, sino que también genera una ventaja competitiva para los fabricantes que logran vincular sus productos con resultados clínicos medibles. Desde esta perspectiva, la innovación se convierte en un instrumento de salud pública y de sostenibilidad empresarial.
- Industria 4.0 y cumplimiento regulatorio
La digitalización industrial y la adopción de procesos smart manufacturing permiten a los fabricantes cumplir con las normativas sanitarias de manera más eficiente. McDermott et al. (2022) demostraron que las herramientas de Industry 4.0 —como los sistemas electrónicos de gestión de calidad, la trazabilidad y la automatización— fortalecen la transparencia y reducen los errores humanos a lo largo del ciclo de vida del producto. Esto no solo optimiza los costos de producción, sino que mejora la seguridad del paciente mediante un control más estricto de los riesgos.
De esta forma, la innovación tecnológica se alinea con la responsabilidad ética y regulatoria, creando una base sólida para la viabilidad económica y social del negocio médico. La combinación de manufactura avanzada, control digital y evidencia clínica consolida la credibilidad de las empresas frente a autoridades sanitarias y compradores institucionales.
- Gestión integral del ciclo de vida y creación de valor
Krämer et al. (2026) sostienen que la gestión eficaz de dispositivos médicos requiere integrar la investigación y el desarrollo con la comercialización, la regulación y la vigilancia posmercado. La viabilidad no radica únicamente en la producción, sino en la capacidad de mantener un ecosistema de innovación continua que conecte diseño, validación, certificación y soporte clínico. Esta visión holística fortalece la relación con los sistemas de salud, especialmente cuando los productos demuestran reducir costos, aumentar la eficiencia hospitalaria y mejorar la experiencia del paciente.
La gestión basada en resultados también facilita el acceso a nuevos mercados, dado que los pagadores públicos y privados priorizan las tecnologías que evidencian su valor agregado. Así, la innovación centrada en el paciente es simultáneamente un imperativo ético y una estrategia empresarial sostenible.
- De la innovación “atractiva” a la innovación con valor
Mattke et al. (2016) critican la tendencia histórica de la industria a privilegiar las innovaciones “atractivas” o de alto costo, que no siempre aportan beneficios clínicos proporcionales. Los autores proponen reemplazar este modelo por una innovación “prudente”, orientada al valor y al impacto real en la salud. Tal transición implica diseñar dispositivos que simplifiquen procesos, automaticen tareas y permitan un cuidado más accesible. Este cambio cultural traslada la innovación desde el espectáculo tecnológico hacia la mejora tangible de los resultados de salud.
De este modo, la competitividad de la industria no dependerá del volumen de invenciones, sino de su capacidad para integrarse en sistemas de atención preventivos y personalizados, donde el beneficio al paciente se traduzca en eficiencia económica para el sistema de salud.
- Innovación y contratación pública orientada al paciente
La innovación centrada en el paciente no solo transforma la práctica clínica, sino que también redefine la lógica de la contratación pública. En México, la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público (LAASSP 2025) establece que las instituciones pueden adjudicar directamente a fabricantes o titulares de patentes cuando no existan bienes técnicamente equivalentes o cuando se demuestre que el proveedor ofrece condiciones superiores. Este principio se alinea con la obligación de los servidores públicos de promover la eficiencia, la calidad y la mejora continua de los servicios de salud.
La evidencia presentada por McDermott et al. (2022) y Krämer et al. (2026) demuestra que la incorporación de tecnologías digitales y procesos automatizados incrementa la trazabilidad, reduce los errores clínicos y fortalece la rendición de cuentas, lo que constituye un argumento técnico sólido para justificar adjudicaciones basadas en innovación. Por lo tanto, los principios de eficacia y transparencia en la contratación pública deben interpretarse como un deber de innovación, que legitima la selección directa de soluciones tecnológicas cuando estas aportan beneficios comprobados al paciente.
- Conclusiones
El negocio de fabricación y comercialización de dispositivos médicos es viable cuando orienta su innovación hacia la mejora de los resultados clínicos y preventivos. La convergencia entre ingeniería biomédica, regulación digital y atención centrada en el paciente genera un modelo sustentable que beneficia simultáneamente a los pacientes, a los sistemas de salud y al sector productivo.
Asimismo, la contratación pública tiene la responsabilidad de impulsar esta sinergia. Los funcionarios públicos, conforme a los principios de la LAASSP 2025, están obligados a favorecer la innovación y a aceptar dispositivos médicos que demuestren mejoras verificables en los servicios de salud. En consecuencia, la adjudicación directa por exclusividad tecnológica o superioridad técnica no constituye una excepción, sino una herramienta legítima para promover la eficiencia, la transparencia y el bienestar del paciente en el sistema de salud mexicano.
Referencias
Krämer, A., Franco, C., Hartung-Linz, F., & Thom, E. (Eds.). (2026). Medical device management: A comprehensive guide to markets, marketing, and regulations. Springer.
Mattke, S., Liu, H., & Orr, P. (2016). Medical device innovation in the era of the Affordable Care Act: The end of sexy. Rand Health Quarterly, 6(1), 9. https://doi.org/10.7249/RB9866
McDermott, O., Foley, I., Antony, J., Sony, M., & Butler, M. (2022). The impact of Industry 4.0 on the medical device regulatory product life cycle compliance. Sustainability, 14(21), 14650. https://doi.org/10.3390/su142114650
Taimoor, N., & Rehman, S. (2022). Reliable and resilient AI- and IoT-based personalised healthcare services: A survey. IEEE Access. https://doi.org/10.1109/ACCESS.2022.9899999
