Patentes en dispositivos médicos y valor público: del incentivo a la adopción clínica mediante compras públicas
Resumen
Este ensayo sostiene que las patentes en dispositivos médicos son un instrumento para alinear la Innovación y Dispositivos Médicos con los objetivos públicos de salud cuando se diseñan e implementan con tres ejes: (1) incentivos a la invención y divulgación técnica; (2) gestión de acceso (criterios de patentabilidad, licencias y evaluación de valor clínico); y (3) adopción eficiente vía contratación pública que prioriza resultados para el paciente. Se integran evidencias regulatorias y de mercado (OMS-OMPI-OMC), precedentes mexicanos (Cofepris-IMPI) y guías de patentabilidad en dispositivos (software, métodos, product-by-process). Finalmente, se concluye que los principios de la contratación pública obligan a favorecer innovación que demuestre superioridad clínica o ausencia de sustitutos técnicos razonables, habilitando adjudicaciones directas debidamente justificadas y transparentes.
1) Patentes, divulgación y utilidad pública
La patente es un monopolio temporal que protege invenciones nuevas, con actividad inventiva y aplicación industrial; su justificación es incentivar la inversión a cambio de divulgación que enriquece el dominio público al expirar la exclusividad (tesis CIDE sobre México). Este equilibrio —incentivo/beneficio social— aparece como núcleo histórico-jurídico de la figura y se vincula con la salud pública cuando la expiración permite competencia y acceso más amplio a tecnologías útiles (Velázquez, 2006).
2) Innovación sanitaria: cooperación y sinergias
El enfoque trilateral OMS-OMPI-OMC subraya que la salud pública requiere coherencia entre políticas de salud, comercio y propiedad intelectual; la innovación y el acceso no son esferas separadas, sino un bucle de realimentación que debe gestionarse con datos, regulación eficaz y mecanismos de adquisición (OMS-OMPI-OMC, 2013).
Además, el estudio resalta que criterios estrictos de patentabilidad y buen examen ayudan a evitar estrategias de evergreening que retrasan la competencia, y que la información de patentes es insumo para planificar políticas y compras (OMS-OMPI-OMC, 2013).
3) Ecosistema de dispositivos médicos: evidencia de mercado e innovación
A nivel europeo, los dispositivos médicos lideran solicitudes en la EPO y son un foco de innovación continua(OEPM-ITEMAS, 2019). Esto es coherente con boletines de vigilancia que mapean patentes trimestrales (catéteres, instrumental y laparoscopia), útiles para priorizar carteras y freedom-to-operate en hospitales y fabricantes.
Históricamente, la propiedad industrial documenta soluciones que van desde instrumental clínico hasta productos de higiene, recordando que la protección impulsa la transferencia tecnológica y la profesionalización de la invención sanitaria (OEPM, 2023).
4) Cómo proteger dispositivos: contornos y oportunidades
En Europa, son patentables aparatos, métodos de fabricación, usos de funcionamiento y software con efecto técnico adicional; se excluyen métodos de tratamiento/diagnóstico aplicados al cuerpo, pero no los productos destinados a tales métodos (Convenio EPC, doctrina de cámaras técnicas). Esto permite reivindicar dispositivos, algoritmos embebidos y product-by-process sin invadir las excepciones médicas, siempre que el efecto técnico no esté “indisociablemente ligado” al acto terapéutico (ABG IP, s. f.).
Consecuencia práctica: un fabricante puede construir una estrategia de patentes sólida (aparato + software + proceso) que favorezca inversión, transferencia/licencias y comercialización regulatoria (marcado CE/FDA/COFEPRIS) sin quedar fuera por las exclusiones clínicas.
5) México: “linkage” sanitario-patentario y acceso
En México, el vínculo Cofepris-IMPI (“linkage”) busca evitar autorizaciones que invadan patentes vigentes del ingrediente/sustancia activa; su implementación —y la amplitud real de patentes consideradas— ha generado debate sobre debida motivación, transparencia y alcance (sustancia vs. formulaciones/procesos) y sobre tiempos de respuesta e indefensión del solicitante si no se hace pública la evaluación técnica (Alcaraz, 2018).
La racionalidad de la patente —incentivo a la innovación con utilidad pública— exige vigilar extensiones indebidas y asegurar que el registro sanitario permanezca como control de calidad, seguridad y eficacia, no como barrera extrínseca al acceso (Velázquez, 2006; Alcaraz, 2018).
6) De la patente al paciente: adopción clínica vía contratación pública
El estudio OMS-OMPI-OMC destaca que la contratación pública de tecnologías médicas debe maximizar relación calidad-precio con transparencia, competencia leal y gobernanza, pues es un determinante del acceso (incluida la compra de dispositivos) (2013).
Asimismo, reconoce que hay instrumentos de PI y licenciamiento (voluntario/obligatorio, uso gubernamental) y mecanismos de adquisición que pueden mejorar el acceso cuando hay ausencia de sustitutos o cuando la innovación probada reduce costos del episodio de atención, siempre preservando la igualdad y la rendición de cuentas.
Implicación operativa para fabricantes y hospitales
- Fabricación y comercialización viables: cartera de patentes bien estructurada + evidencia clínica/económica + ruta regulatoria → elegibilidad en programas públicos.
- Plan de compras basado en valor: boletines de vigilancia y landscapes de patentes ayudan a documentar no-sustituibilidad técnica y a preparar justificaciones de compra.
Conclusión: innovación patentada y adjudicación directa responsable
Cuando un dispositivo protegido por patente/licencia exclusiva demuestra resultados superiores para el pacienteo se acredita la inexistencia de sustitutos técnicamente razonables, los principios de la contratación pública —eficiencia, calidad, buen uso del gasto y continuidad del servicio— obligan a los responsables a favorecer la innovación y a aceptar su incorporación mediante los procedimientos que mejor preserven el interés público, incluida la adjudicación directa debidamente justificada, transparente y documentada (con análisis de valor, freedom-to-operate y evidencia clínica). Este estándar de decisión es coherente con el marco OMS-OMPI-OMC sobre adquisiciones eficientes y con el uso proporcional de los instrumentos de propiedad intelectual para armonizar innovación y acceso (OMS-OMPI-OMC, 2013).
Referencias (APA 7)
- Alcaraz, G. (2018). La vinculación entre patentes y registros sanitarios en México. UNAM-IIJ.
- Alconada, A., & García, B. (s. f.). Dispositivos médicos: Retos y particularidades en su protección. ABG Intellectual Property.
- OEPM & ITEMAS. (2019). Dispositivos médicos. Vigilancia tecnológica (2º trimestre 2019).
- OMS, OMPI, & OMC. (2013). Promover el acceso a las tecnologías médicas y la innovación: Intersecciones entre la salud pública, la propiedad intelectual y el comercio.
- Sáiz, P. (2023). Patentes de medicina e higiene. OEPM.
- Velázquez, S. S. (2006). La patente farmacéutica: El caso de México. CIDE.
Recomendación práctica (Syselectric)
Para que tu portafolio sea contratable por adjudicación directa con sustento: (1) reivindicaciones sólidas del dispositivo + software + proceso; (2) evidencia clínica y de costo-efectividad; (3) landscape que pruebe no-sustituibilidad; (4) dossier de compras públicas con criterios de valor para el paciente y gobernanza (trazabilidad, mantenimiento, capacitación) apoyado en los marcos aquí citados.
